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CMC head 50-130萬: 蘇州某ADC新藥企業(yè); 所屬部門：研發(fā) 匯報對象：; 博士以上語言能力不限 35 歲-45 歲 10 年工作經(jīng)驗性別不限; 投遞簡歷
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Joy Ren 獵頭顧問

企微直聊

掃一掃聯(lián)系顧問在線咨詢

職位描述: 1. 負責公司創(chuàng)新藥物的工藝開發(fā)，技術(shù)轉(zhuǎn)移，中試放大、雜質(zhì)標準建立、制劑研究和穩(wěn)定性研究等CMC相關(guān)內(nèi)容，管理CMC開發(fā)的整個流程和執(zhí)行項目；
2. 制定CMC的研究計劃和時間節(jié)點管理，監(jiān)控CMC研究的整個流程及執(zhí)行情況；
3. 按照臨床前開發(fā)研究的相關(guān)法規(guī)，組織撰寫IND有關(guān)申報資料；
4. 在新藥臨產(chǎn)前開發(fā)階段，與CDE、藥監(jiān)局溝通，協(xié)調(diào)現(xiàn)場考核和評估工作。
希望您：
1. 碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程或相關(guān)專業(yè)；
2. 10年以上工作經(jīng)驗，擁有創(chuàng)新藥生物藥研發(fā)的相關(guān)經(jīng)驗，新藥注冊申報成功經(jīng)驗；
3. 熟悉國家有關(guān)藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，熟悉ICH、國內(nèi)外GMP法規(guī)；了解FDA 法規(guī)和申報要求，有海外注冊申報經(jīng)驗的優(yōu)先；
4. 具有良好的執(zhí)行、團隊建設(shè)、人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力；
5. 具備良好的英文溝通能力者優(yōu)先。
企業(yè)介紹
工作地址: 蘇州

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