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醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師 25-35萬(wàn)
人工智能領(lǐng)域的高科技公司
所屬部門：質(zhì)量部門 匯報(bào)對(duì)象：
本科以上 語(yǔ)言能力不限 年齡要求:不限 3 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷
醫(yī)療器械質(zhì)量體系工程師25-35萬(wàn)
人工智能領(lǐng)域的高科技公司
所屬部門：質(zhì)量部門 匯報(bào)對(duì)象：
本科以上 語(yǔ)言能力不限 年齡要求:不限 3 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷

West Wang

West Wang 獵頭顧問(wèn)

企微直聊 顧問(wèn)未加入企微 掃一掃聯(lián)系顧問(wèn) 在線咨詢
職位描述
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)完善、推進(jìn)公司質(zhì)量管理體系，組織開(kāi)展年度內(nèi)審、管理評(píng)審等工作，編寫及上報(bào)生產(chǎn)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告；
2、指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系相關(guān)工作，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械體系文件的審核，建立并維護(hù)產(chǎn)品的歷史設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔；
3、負(fù)責(zé)完善、推進(jìn)經(jīng)營(yíng)體系建設(shè)，對(duì)公司醫(yī)療器械進(jìn)行銷存及售后服務(wù)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理；
4、負(fù)責(zé)組織公司注冊(cè)產(chǎn)品的體系現(xiàn)場(chǎng)核查、ISO13485年度審核等，組織進(jìn)行不符合項(xiàng)整改及落實(shí)，對(duì)糾正措施實(shí)效果進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，確保審核問(wèn)題及時(shí)有效關(guān)閉，公司順利通過(guò)各種體系審核；
5、跟蹤標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的變化及新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的動(dòng)態(tài)；
6、能夠積極執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
人選方向：需要有三類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，一般人工智能輔助診斷類都會(huì)被歸為三類，關(guān)于人工智能深度學(xué)習(xí)算法，有個(gè)數(shù)據(jù)驗(yàn)證的過(guò)程會(huì)被落到體系，體系需要計(jì)入測(cè)試、試驗(yàn)、測(cè)試、試驗(yàn)，幾輪在體系的沉淀。
任職要求：
1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，三年以上醫(yī)療器械行業(yè)從事研發(fā)質(zhì)量體系建立等方面的工作經(jīng)驗(yàn), 有獨(dú)立搭建質(zhì)量體系者優(yōu)先；
2、了解國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，熟悉YY/T0287（idt ISO13485）、GB/T9706.1、GB/T25000等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)；
3、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、條理性強(qiáng)，較強(qiáng)文字編輯能力，能獨(dú)立完成各類體系文件編制；
4、有ISO13485內(nèi)審員資格證書者、三類獨(dú)立軟件醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
企業(yè)介紹
工作地址
北京,長(zhǎng)沙
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