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質(zhì)量負(fù)責(zé)人 18-28萬(wàn)
某大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)
所屬部門：質(zhì)量部 匯報(bào)對(duì)象：總經(jīng)理
大專以上 語(yǔ)言能力不限 33 歲-41 歲 7 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷
質(zhì)量負(fù)責(zé)人18-28萬(wàn)
某大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)
所屬部門：質(zhì)量部 匯報(bào)對(duì)象：總經(jīng)理
大專以上 語(yǔ)言能力不限 33 歲-41 歲 7 年工作經(jīng)驗(yàn) 性別不限
投遞簡(jiǎn)歷

Alice Wong

Alice Wong 獵頭顧問(wèn)

企微直聊 顧問(wèn)未加入企微 掃一掃聯(lián)系顧問(wèn) 在線咨詢
職位描述
一、省局備案要求：
1.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3.接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
二、工作內(nèi)容：
1.認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）及相關(guān)的法律、法規(guī)，牢固樹立藥品質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。
2.負(fù)責(zé)組織劃分質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量目標(biāo)分解，負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量體系及質(zhì)量體系評(píng)審，負(fù)責(zé)組織質(zhì)量改進(jìn)工作。
3.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；
5.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；
6.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；
7.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；
8.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；
9.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
10.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；
11.確保完成自檢；
12.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；
13.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；
14.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
15.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
16.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
17.組織部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹國(guó)家的質(zhì)量方針政策，認(rèn)真執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品管理法》，對(duì)部門人員違法行為負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
18.負(fù)責(zé)藥品GMP文件系統(tǒng)的建立，貫徹執(zhí)行GMP，監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況。
19.負(fù)責(zé)全員質(zhì)量管理教育，搞好目標(biāo)管理，建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，抓好質(zhì)量控制活動(dòng)，以逐步完善質(zhì)量保證系統(tǒng)。
20.負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。藥品出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
21.負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；
22.負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品、召回產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品的批準(zhǔn)，審核并提出處理意見。
23.負(fù)責(zé)公司所有標(biāo)簽、說(shuō)明書等印刷性包裝材料印刷前的審定。
24.負(fù)責(zé)質(zhì)量問(wèn)題的外部協(xié)調(diào)工作，接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督、指導(dǎo)
25.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
26.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
27.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)確認(rèn)；
28.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；
29.確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
30.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
31.確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
32.保存記錄；
33.監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；
34.監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
35.參與新工藝、新技術(shù)、新材料、新處方的審查，對(duì)能否投入生產(chǎn)提出意見。
36.參與對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備的改造、擴(kuò)建、布局等的審查，并對(duì)是否符合GMP提出意見。
37.協(xié)調(diào)質(zhì)量部與公司各部門工作；
38.公司所有質(zhì)量問(wèn)題的對(duì)外聯(lián)系。
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