搜索職位:
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職位描述
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崗位職責：
1.負責制定和實施新藥上市前臨床1-3期的臨床開發策略。
2.負責臨床醫學專業項目的分析調研、臨床試驗方案撰寫及設計；
3.負責臨床試驗項目開展過程中的臨床學術支持，如研究病歷、CRF、知情同意書、患者日記卡、研究者手冊的撰寫、審核及修訂；
4.負責臨床總結報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的撰寫、審核及修訂；
5.負責臨床有效性及安全性的解讀，醫學數據評估；
6.負責對公司產品的安全信息的收集、整理、上報工作；
7.負責與臨床試驗中心專家以及CFDA交流溝通，收集信息反饋上報；
8.根據臨床項目需求，參與臨床醫學專家、審評專家進行臨床方案設計相關的溝通討論；
9.參與臨床方案討論會、總結會，并提供相關學術支持；
10.為公司新藥注冊、新藥臨床試驗提供學術支持；
11.評估臨床研究的不良事件及其影響；
12.提供醫學文獻、信息等學術支持；
13.對內外部人員進行相關培訓；
14.參加學術活動，掌握最新醫學技能提供最科學的解決方案，維護相關疾病專業方面的專家良好關系。
15.具有較強的醫學編輯功底，精通醫學文獻檢索、閱讀和各類計算機辦公軟件；
16.熟悉公司產品的特性以及不同疾病領域開展的臨床研究；
17.具有較強的溝通表達能力，工作態度積極認真，樂觀、有親和力與團隊協作精神，有較強的抗壓能力及快速適應能力。
任職要求
1.臨床醫學、臨床藥理、生物醫學等相關專業博士以上學歷；
2.精通新藥臨床試驗方案、研究者手冊、知情同意書、臨床開發計劃、風險管理計劃、臨床試驗總結報告、DSUR等臨床試驗常用文件資料的撰寫、審核和修訂，并能夠獨立完成。
3.5 年以上臨床研究項目和團隊管理經驗，熟悉 ICH、CFDA、FDA 藥物臨床研究相關的法規政策和指導原則，精通臨床試驗全過程；
4.具有良好的團隊管理和時間管理能力、良好的溝通協調和解決問題的能力、良好的閱讀和寫作能力。
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企業介紹
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工作地址
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北京
投遞簡歷
400
