搜索職位:
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職位描述
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1. 負責制定年度醫療器械新產品認證和注冊計劃的制定；
2. 負責質量管理體系、產品的注冊、認證工作安排；
3. 負責醫療器械行業內法律法規的宣貫和內部培訓組織，參與新項目開發過程中的法規評審和需求確認；
4. 規劃和建立公司質量管理體系和管理制度，并監督執行；
5. 組織編寫公司質量管理體系文件，起草并執行年度質量目標；
6. 負責計量器具年度外校計劃的批準；
7. 負責研發及生產過程中的質量管理和控制，健全質量考評體系，推行全面質量管理，宣貫培訓醫療器械研發、生產法規要求，不斷提高產品質量及合規性；
8. 負責糾正預防措施計劃和驗收結果的批準；
9. 負責供應商質量管理體系的評定、審核和再評價；
10. 負責出具不合格品處理意見的最終審批；
11. 領導交辦的其他工作。
任職要求：
1、機械、電子、生物和醫藥等相關專業優先考慮，全日制本科及以上學歷；
2、五年以上醫療器械行業經驗，三年以上質量管理經驗；
3、熟悉國家醫療器械相關的法律法規，具備豐富的質量管理體系建立和有效運行經驗；
4、熟悉質量體系認證等相關工作流程及各項標準；
5、熟悉企業研發、技術、質量、生產、采購、人力行政等工作流程，有高度的質量意識，深入洞察客戶需求，精通標準與法規要求；
6、熟悉國家醫療器械相關的法律法規，具備豐富的質量管理體系建立和有效運行經驗；
7、熟悉質量體系認證等相關工作流程及各項標準，具有ISO13485內審員證書，有管代證書的優先考慮。
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企業介紹
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工作地址
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上海
400
